8月29日,勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布,双方在中国大陆联合推广的宗艾替尼片(商品名:圣赫途)获得中国国家药品监督管理局正式批准,适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性(NSCLC)成人患者。这是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。
此次宗艾替尼片(在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果。数据显示,在接受治疗的队列1经治患者(N=75)中,客观缓解率(ORR)达71%,其中7%为完全缓解,疾病控制率(DCR)高达96%。中位缓解持续时间(DoR)达14.1个月,中位无进展生存期(PFS)达12.4个月。(澎湃新闻记者 李潇潇)
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